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康方生物（09926.HK）明星双抗药物依沃西单抗新增妥贴证获批的利好音信，不仅莫得对公司股价组成利好，反而进一步在“带崩”股价。

4月28日，康方生物股价以大跌11.83%报收，问题出现时依沃西单抗的总活命期（OS）数据上，市集觉得，在该数据上，依沃西单抗相较“行家药王”K药有临床获益，但未赢得统计学显赫性。

事情的真相到底何如？

OS数据不足预期？

近日，中国药监局批准了依沃西单抗第二个妥贴证上市，即单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮助长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或漂浮性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线调治。

此次获批，是基于依沃西单抗“头寇仇”帕博利珠单抗（即默沙东的K药）的立地、双盲、对照III期临床磋磨（AK112-303/HARMONi-2）中赢得的显赫阳性效用。

康方生物的依沃西单抗是行家首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性（PD-1/VEGF）抗体新药。默沙东的K药不仅是行家销售额最高的PD-1，同期又是行家药品销售额中最高的药品，被称为“行家药王”，2024年收入达到294.82亿好意思元。

依沃西与K药在疗效上的“对垒”，从前年5月份以来，就蛊卦了行家成本市集目光，因为这相干到，免疫调治中PD-1的大盘子能否被撬动。

把柄康方生物此次裸露的磋磨效用看，依沃西组和帕博利珠组的中位无透露活命期（PFS）区分为11.14个月和5.82个月，PFS HR=0.51（P＜0.0001），依沃西调治组的疾病透露/死一火风险缩小49%。

中位无透露活命期是指在临床西宾中，50%的患者肿瘤未发生透露（如增大、漂浮或新病灶出现）或未因任何原因死一火的时刻点。从中位无透露活命期看，依沃西的临床获益彰着。

伴跟着此次获批，康方生物也进一步公布了该新妥贴证的初步总活命期（OS）数据。

在39%训练度时进行的总活命期的期等分析（本次分析α分拨值仅为0.0001）效用深入，依沃西对比帕博利珠单抗上，不错缩小22.3%的死一火风险。

总活命期指从初始调治到患者因任何原因逝世的时刻。总活命期被觉得是判断肿瘤药疗效的金圭臬。有不雅点觉得，总活命期上，依沃西单抗相较K药有临床获益，但未赢得统计学显赫性。

在4月28日上昼康方生物召开的线上斟酌会上，康方生物首创东谈主、董事长夏瑜觉得市集的解读“有些偏离问题的践诺”。

在会议上，夏瑜回忆了依沃西“头寇仇”K药的立地、双盲、对照III期临床磋磨（AK112-303/HARMONi-2）打算初志。

2014年末，那时国内市集还在比拼PD-1何如能获批上市时，康方生物已在立项双抗药物依沃西单抗步地的研发。

2019年10月，依沃西单抗在澳大利亚达成了首例病例入组；两年后，即2020年10月，依沃西单抗在国内启动了临床磋磨。

基于国内二期临床西宾的效用，2022年，康方生物决定用依沃西单药挑战K药，调治PD-L1阳性一线非小细胞肺癌，且在当年11月9日完成了首例患者入组。2023年8月26日，该西宾完成了398例病东谈主的入组，并在2024年5月30日作念了期等分析，并于2024年7月26日初始在国内申诉上市。

“2022年时，咱们是但愿在一线非小细胞肺癌妥贴证上，不错跟行家最佳的调治关节（K药）进行对比，从而赢得一个十足的批准上市，为此，咱们也与中国药监部门达成了一致，并最终决定接收中位无透露活命期来作念绝顶评价标的。”夏瑜说。

在默沙东K药研发历史上，有两项磋磨奠定了其在行业中的地位，一项是KEYNOTE-024磋磨，该磋磨是最早发现时驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌中，通过PD-L1这一毛糙标的聘任PD-L1抒发阳性≥50%的东谈主群进行免疫调治，不错投诚昔日的圭臬含铂化疗；另外一项是KEYNOTE-042磋磨，则奠定了K药单药在初治、突变阴性且PD-L1≥1%的晚期非小细胞肺癌患者中的调治地位。

康方生物的AK112-303/HARMONi-2临床磋磨打算，与K药的KEYNOTE-042磋磨打算相通，均聚焦的东谈主群是PD-L1抒发阳性≥1%，只不外前者对照的是K药，后者对照药是化疗药，但临床绝顶打算有远隔，KEYNOTE-042是把柄好意思国FDA条目聘任了总活命期这个绝顶标的。

“KEYNOTE-042在行家的磋磨，共纳入了1274个患者，而咱们的临床绝顶是把柄中位无透露活命期这个绝顶来磋磨的，因此打算的入组患者数目为398个。国度药审中心按照最初的条目，一步一步来审核咱们的数据，在临了获批的阶段，他们也条目咱们拿出一个OS数据，岂论现时数据训练度些许，他们但愿不错看到患者实在的临床获益进度。”夏瑜说，他们这个临床西宾不是为了总活命期这个绝顶打算的，然而一个好的临床，即使不是为了总活命期这个绝顶打算，也应该被看到，在临床活命上是能获益的，现时的总活命期数据是能够阐明病东谈主不错赢得显赫临床获益。

与“行家药王”的对决还未打完

肺癌是我国发病率与死一火率最高的瘤种，其中或者以上的患者为非小细胞肺癌，免疫调治的出现，极大变嫌了非小细胞肺癌临床诊疗奉行，为稠密患者带来了活命获益的改善。

而K药手脚免疫调治赛谈上的王者，些许药物试图与其一决上下。

依沃西单抗的AK112-303/HARMONi-2磋磨，在中位无透露活命期这个标的上胜出，使得其行家首个在头寇仇K药的III期临床磋磨中获告捷出的药物。

有市集东谈主士对第一财经记者暗示，依沃西单抗的AK112-303/HARMONi-2临床打算有取巧嫌疑，比如该临床磋磨的入组东谈主群中，PD-1抒发阳性在1%至49%之间的患者数目略高于PD-1抒发阳性≥50%的患者，而K药在PD-1抒发阳性低的患者获益上不足PD-1抒发阳性高的。换言之，依沃西单抗与K药的对决，还不可称得上是强强对决。

在该东谈主士看来，依沃西单抗能否实在撼动K药的地位，还有待康方生物联接伙伴Summit开展的HARMONi-7磋磨效用。

2022年，通过与康方生物达成高达50亿好意思元的联接公约，Summit赢得了依沃西单抗在好意思国、加拿大、欧洲和日本开荒及生意化的权力。

本年1月份，Summit启动了HARMONi-7行家三期磋磨，对比的是依沃西单抗和K药用于一线调治PD-L1高抒发的漂浮性非小细胞肺癌患者的疗效。

“HARMONi-7的临床磋磨打算妥贴好意思国FDA的监管条目，其一，入组的患者的PD-L1抒发阳性要大于50；其二，该磋磨要在总活命期这个标的上赢得统计学显赫获益。总共这个词临床打算入组患者数目，接近800个，以咱们现时的磋磨取得临床显赫获益来看，咱们仍相等有信心联接方的磋磨也会取得得胜。”夏瑜亦这么暗示。

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林志吟

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